临时立法会
卫生事务委员会
一九九八年二月九日会议
怀疑受克雅二氏病源体所感染的试剂

目的

本文件旨在说明香港法例对药剂制品及放射性物质的规
管，以及交代据报曾受克雅二氏病源体所感染之试剂的
注册事宜。

背景

2. 一九九八年一月十六日，卫生署接获通知，数批已进
口本港，并与一种放射性物质共用为试剂的血清蛋白，
有可能受克雅二氏病源体所感染，这批血清蛋白及放射
性物质均在英国生产。该种血清蛋白，是由人体血液所
制造，而其后一名有关的捐血人士被发现曾染上克雅二
氏症。

3. 由于有关的试剂含有药剂成份及放射性物质，并供本
港作医疗用途，故应根据《药剂业及毒药条例》及《辐
射条例》而受规管。详情载于下列段落。

药剂制品

4. 根据《药剂业及毒药条例》的规定，所有药剂制品必
须先行注册，才可予以制造或输入香港使用。条例的目
的是要保障市民免因服用并无效能、安全性欠佳或品质
不符合标准的药物而令健康受损。

5. 当局乃根据药剂制品的制造过程、安全性、品质及效
能评审注册申请。当局亦可将制品的样本送交政府化验
所作品质分析。

6. 《药剂业及毒药条例》把已注册的药剂制品按其成份
分为不同类别，以规限其作不同的方式销售。例如，某
些毒药、抗生素及危险药物均只可按医生或牙医开出的
处方销售。

7. 《进出口条例》规定每批药剂制品必须领有进口签证
方可进口，而进口签证只发给持牌进口商，而且只适用
于已经注册的药物。这签证制度旨在避免未经注册的药
物流入本港作销售用途，而注册药物亦不可由未经授权
人士进口。

8. 此外，《公众卫生及市政条例》亦规定，售卖的药剂
制品的性质、物质及品质必须与购买人所要求的相符，
且必须适宜供人服用。当局会在制造商、进口商及零售
商的层面进行巡察，并会收集药物样本进行化验，以确
保药物的品质符合标准，并维持其品质和安全性。

放射性物质

9. 当局根据《辐射条例》的发牌机制，规管所有放射性
物质的进口、运送、管有、贮存及使用事宜。申请人在
申请牌照时须申明拟处理的放射性物质的种类及目的。
在很多情况下，医疗过程也需要利用这些放射性物质，
例如在诊断或治疗疾病的过程，在进行外科手术或医学
化验的时候。

10.若一种放射性物质和另一种非放射性的药剂成份合并
使用作医学用途，则上述两条条例所施加的规管将同时
适用。換言之，放射性物质的组成部份须受《辐射条例
》的规管，而药剂成份则须受《药剂业及毒药条例》的
规管。

试剂的注册事宜

11. 有关上文第2段所提及的试剂，其在香港的入口商已
根据《辐射条例》，为试剂中的放射性物质注册。而至
目前为止，该入口商并未有根据《药剂业及毒药条例》
，为试剂中的非放射性药剂成份注册，但刚已提交了申
请。

12.卫生署现正对事件进行调查，以了解该入口商是否触
犯《药剂业及毒药条例》及应否采取法律行动。卫生署
已联络了这类试剂的入口商，提醒他们须为这类试剂根
据有关的法例注册。

卫生福利局
一九九八年二月九日