宗旨

本文旨在向议员介绍对于在香港出售的未经注册药剂制品及在香港使用的血液/血
液制品的规管。

对未经注册的药剂制品的规管

2.根据香港法律第138条《药剂业及毒药条例》所制订的《药剂业及毒药规例》
(规例)的规定，药剂制品必须先向药剂业及毒药管理局(管理局)注册方可在香港
销售。药剂制品必须要在安全程度、效能及素质三方面均符合规例订明的标准
，方会准予注册。在香港销售未经注册的药剂制品属违法行为，最高刑罚为罚
款100,000元及监禁2年。卫生署是负责规例的执法工作，署方会派员定期及特
击巡察药剂制品批发商及零售商号，检查店內的药物，并就投诉个案进行调查
。近年因销售未经注册药剂制品而遭检控的个案数目如下：


3.根据香港法律第60条《进出口条例》，药剂制品必须先取得进口许可证(或出
口许可证)，方可进口(或出口)。就已注册的药剂制品而言，进口许可证只会发
给已就有关制品申领注册证明书的进口商。至于未经注册的药剂制品，有关的
进口商必须在申请表內声明其制品纯粹供转口用途，方会获签发进口许可证。
任何人士作出虛假声明，或未获签发进口许可证而输入药剂制品，皆属违法，
最高刑罚为罚款500,000元及监禁2年。在过去几年內，有关的检控个案数目如
下：


4.卫生署于1998年向所有注册医生、药房及药物公司发出一份单张，提醒他们
在供应药剂制品之前必须确保药剂制品已获注册，并说明如何确定制品是否已
经注册。

5.为了进一步防止未经注册的药剂制品在香港销售，目前，管理局正检讨现行
监管药剂制品进口的机制，以期加强规管。管理局已去信所有药物进口商，就
加强现行规管措施的建议征询他们的意见，并会于2月中的会议上加以考虑。

6.制药工业香港联会（联会）曾就如何进一步监管用作转口用途而未经注册的
药剂制品的进口去信立法会的卫生事务委员会。当局将会把联会的意见与上文
第5段所提及的咨询而收到的意见书，一并研究，并参考管理局就这个议题提
出的意见。

对血液制品的管制

7.根据《药剂业及毒药条例》，血液制品属于「药剂制品」，因此必须与管理局
注册。在注册申请获得批准前，制造商须要提供有关制造、提炼及品质控制过
程的资料。

8.根据香港法律第60条《进出口条例》，进口商必须先为每一批血液制品取得进
口许可证，然后才可输入该批血液制品。进口许可证只会在下述情况下予以签发
：

1. 拟进口的血液制品已经注册；
2. 进口商已获签发有关的血液制品注册证明书；及
3. 进口商已根据《药剂业及毒药条例》获注册。

9.当局一向留意到确保注册血液制品品质的需要，为此，卫生署一直责密切留
意海外有信誉的医疗机构所发出的医疗资讯，并与它们保持定期而密切的联络
。如有任何报告指某一血液制品有毛病，即会与有关进口商联络，并展开回收
的工作。这个监察机制一向有效，卫生署会继续致力这方面的监察工作。

对血液供应的管制

10.在1974年，前香港政府委任了香港红十字会负责成立并运作一中央血库。1991
年香港红十字会的输血服务中心(中心)的管理职责改由医院管理局﹝医管局﹞负责
。现时，中心由一管治委员会管理，成员包括医管局、香港红十字会及社会人士。

11.中心自发性依照ISO9002品质管理系统，以控制血液的收集、测试及处理程序
。中心亦在有关程序中引进及采用海外优良药品制造规范。

12.所有捐血人士均是自原则性及无酬劳的。中心会在捐血人士在捐血之前进行测
试及初步检验，包括进行病历问卷调查及面试、红血球测试与及血压检验。中心
亦参照了专业标准及海外管制准则制订捐血者所需资格。

13.在血液测试方面，中心也采用了严谨测试模式，使用的试剂及器材均由国际认
可组织如美国食品及药物管理局或同等组织发出牌照，以证明其品质保证标准。
中心的电脑系统亦能够追查捐血者、捐血程序及血液各成份的发送纪录。

14.为了确保医院內送到病人的血液达到安全标准，中心的管治委员会于1997年委
任了一医管局﹝输血服务中心﹞血液及血制品专家小组(小组)，因应输血药物的最
新发展，就医院內送到病人的血液不断进行检讨及提出建议。在1998年，医管局
发出一套关于医院內输血程序的指引，其中规定医院须要将输血意外向医院输血
委员会报告。在1998年年底，小组委任了一专责小组，就发展中央监察系统以监
察医院內使用血液及其制品安全一事作出建议。


卫生福利局
一九九九年二月