ISE18/20-21

• 尽管大规模接种疫苗被认为是现时最有效应对由2019冠状病毒病引发的卫生危机的方法，但有鉴疫苗仅在短短8个月內便快速完成研发，并作紧急使用，其安全以及能否发挥预期的保护效力，在全球引起广泛关注。最近据称于接种疫苗后出现死亡或并发症的个案，加上变种病毒的出现，亦加深市民对疫苗的忧虑。^{1注释符号代表2019冠状病毒病疫苗创下迄今研发疫苗时间最快的纪录，研发时间较历时4年并于1967年面世的流行性腮腺炎疫苗更短。请参阅World Economic Forum (2020)。} 面对"疫苗犹豫"的现象，2021年1月只有三成至五成的先进地方(包括香港)受访者，表示愿意接种疫苗。^{2注释符号代表University of Oxford (2021)、Chinese University of Hong Kong (2021)及South China Morning Post (2021)。}
• 在香港，首批100万剂由复星医药/德国BioNTech研发的疫苗预计于2021年2月底抵港后，最早可于3月展开疫苗接种计划。^{3注释符号代表The Standard (2021)。} 为回应外界对疫苗风险的关注，政府表示参考海外做法并在获得立法会财务委员会批准后，计划成立保障基金，为接种2019冠状病毒病疫苗("新冠疫苗")后"出现严重不良反应"的市民，提供财政支援。^{4注释符号代表GovHK (2020a及2021)。} 然而，政府除早前表示该基金承担"经法庭或仲裁决定的赔偿金额"外，至今仍未公布基金详情。
• 综观全球，成立疫苗保障基金的做法目前并不常见。根据世界卫生组织("世卫")资料，现时只有25个地方设立了疫苗伤害赔偿计划。^{5注释符号代表Mungwira et al (2020)。} 当中英国是把疫苗伤害赔偿计划涵盖至新冠疫苗的先行者，加上其机制较为简单，兼且有长达40年的实施历史，其经验似乎可供本地借镜。本期的《资讯述要》先概述全球及香港对新冠疫苗的关注，继而论述英国的疫苗伤害赔偿计划。

全球实施疫苗接种的伤害赔偿计划的情况

• 大规模接种疫苗带来的社会裨益：根据世卫的建议，接种疫苗能有效阻止若干传染病蔓延，单在2008年透过接种疫苗便拯救了全球超过250万性命。大规模接种疫苗有助达致群体免疫。成功的例子包括在全球根绝天花，而部分传染病如麻疹及小儿麻痹症等亦已在很多地区绝迹。然而，接种疫苗对个人并非毫无风险，接种者有极小概率出现严重不良反应(例如每100万剂麻疹疫苗可能会引致1.0-3.5宗过敏性休克个案，而流感疫苗的相关概率为0.7宗)。^{6注释符号代表World Health Organization (2018及2020)。} 故此在实施过程中，亦须平衡社会裨益与个人风险。
• 公众近期的接种犹豫：虽然2019冠状病毒病的全球确诊个案及至2021年2月初已超过1亿宗，导致逾230万人死亡，但公众对接种疫苗仍抱非常犹豫的态度。首先，相比疫苗一般需时5至10年研发及通过安全验证，仅以8个月研发这种全新的疫苗，部分评论认为过于仓卒。第二，新疫苗的潜在副作用仍未完全确定，而迄今的临床试验亦十分有限。为了紧急使用疫苗，疫苗制造商获授弥偿保障，亦加深市民的忧虑。第三，一些地方(例如以色列及挪威)录得少数在接种疫苗后出现严重不良反应(例如过敏性休克及死亡)的个案，尽管目前沒有确切临床证据证明这些事件与接种疫苗有关，但已令公众对接种疫苗有更大疑虑。^{7注释符号代表South China Morning Post (2020)。} 第四，现时未能完全确定新疫苗能否应对在英国及南非出现的变种病毒。面对这些隐忧，亚太地区(例如澳洲、日本及新加坡)只有35%至50%调查受访者，愿意接种疫苗，令群体免疫的政策目标看似遙不可及。^{8注释符号代表World Economic Forum (2020)及University of Oxford (2021)。}
• 疫苗伤害赔偿计划的政策目标：自1960年代至今，已有约25个地方设立了疫苗伤害赔偿计划，当中包括美国、英国、德国、日本及南韩。简言之，该等计划旨在抵销出现概率极低的疫苗伤害风险，并鼓励民众接种疫苗以达致群体免疫。相对于民事诉讼，疫苗伤害赔偿计划能为受到疫苗伤害的人士，提供较快捷、及时和平等的索偿途径，所涉及的行政成本较低，亦无须证明疫苗制造商疏忽。供应层面上，若政府承担部分责任，药厂会更愿意投资研发新疫苗，供应给公众接种。^{9注释符号代表大部分于1970年代设立的疫苗伤害赔偿计划，均源于涌现不少与接种百日咳疫苗相关的副作用的报告。请参阅Mungwira et al (2020)。}
• 疫苗伤害赔偿计划的一般特点：该25个地方设立的疫苗伤害赔偿计划在实施细节上有很大差异。行政方面，几乎所有计划均由各地政府依据法例营运。资金方面，大部分计划均由各地政府通过国库支出提供资金(例如英国及德国)，但不一定以专项基金的形式拨款。部分国家透过征收特定稅项资助有关计划(例如美国向药厂收取每剂0.75美元(5.82港元)的疫苗稅)，其他国家(例如瑞典及芬兰)则要求保险公司及药剂公司作出强制性供款。关于计划涵盖的疫苗，部分地方设立的计划只涵盖强制或建议接种的疫苗，其他地方则把所有认可疫苗纳入涵盖范围。至于申索人的资格，通常做法是只有订明门槛上的重大伤害(例如残疾)的接种者才可索偿，但极少数地方(例如南韩及新西兰)的计划亦涵盖轻微伤害。
• 审批申索方面，由独立的医学专家裁定接种疫苗与所呈报的伤害，是否存在因果关系，而申索人可就这些裁决提出上诉。^{10注释符号代表疫苗伤害赔偿计划的申索审批方面，大部分地方均采用"相对可能性的衡量"作为准则，在考虑伤害的性质、与疫苗的接种时间间距是否有一致性，以及现有的医学证据等因素后，假设疫苗造成有关伤害的"可能性大于不可能性"。相对而言，一般民事诉讼则要求在"无合理疑点"下证明至少一方有过失，方可获得赔偿。} 至于赔偿金额，成功的申索人可获得整笔支付的赔偿，或按医疗开支、损失的收入或其他准则(例如情绪困扰)计算的不定额赔偿。以美国为例，2020年共有735宗有关常规疫苗接种的成功索偿个案，撇除法律费用的总赔偿金额达1亿8,700万美元(15亿港元)，平均每宗申索赔偿额为254,500美元(197万港元)。关于申索人的诉讼权利，大部分地方容许申索人(a)诉诸法庭寻求损害赔偿，或(b)透过疫苗伤害赔偿计划索偿，惟只可二择其一。在容许同时循上述两种途径索偿的地方(例如丹麦及英国)，如申索人已获法庭判给损害赔偿，疫苗伤害赔偿计划下的赔偿金会作相应调整。

香港的疫苗接种情况

• 香港的疫苗接种计划：香港的大规模疫苗接种计划，始于1950年代为儿童提供的免费疫苗接种，在1998-2019年期间，学童接种率已高达97%至99%。自2010年代起，政府将该计划扩展至高风险成年人，为他们接种预防新发流行病(例如季节性流感及肺炎球菌)的疫苗。过去40年，大部分传染病(例如麻疹、破伤风及小儿麻痹症)的呈报个案数字下跌了99%，反映该等疾病已受到控制。^{11注释符号代表Department of Health (various years)及Census and Statistics Department (various years)。}
• 对疫苗安全的规管：根据《药剂业及毒药规例》(第138A章)，注册疫苗必须符合安全、效能及质素方面的标准，方可在市面销售。由于香港并无疫苗伤害赔偿计划，受疫苗伤害的人士只可循民事诉讼途径索偿。部分立法会议员曾在2008年12月及2009年7月建议设立类似的"医疗意外基金"，对受疫苗伤害的受害者作出赔偿。^{12注释符号代表Minutes of meeting of the Panel on Health Services (2008及2009)。}
• 接种疫苗后受到伤害的个案通报：根据在公共领域的有限数据，2019年接种疫苗超过210万剂。2016-2021年间，接种季节性流感疫苗后出现不良反应的比率，估计为每259万名接种者中有1宗个案，伤害率似乎偏低。2000-2020年间，平均每年录得54宗吉．巴氏综合症(一种被指与疫苗接种有关的罕见病症)个案。^{13注释符号代表政府表示，部分不良情况报告可能是巧合地在接种疫苗后出现，与接种疫苗无关。请参阅Centre for Health Protection (2021)及GovHK (2020b)。}

英国的疫苗伤害补偿金计划

• 1970年代的疫苗伤害补偿金计划的起源：英国国家疫苗接种计划属自愿性质。在1970年代，医学研究发现百日咳疫苗可能会对儿童造成脑部损伤，减弱公众对该计划的信心。由于百日咳疫苗接种率在1974-1978年间大幅下跌五分之三至仅30%，英国政府要求"人身伤害民事法律责任及补偿事宜皇家委员会"检讨有关情况。^{14注释符号代表Centers for Disease Control and Prevention (1982)及Millward (2019)。} 1978年3月，该委员会建议"凡出于保障社会而进行的疫苗接种，应对受疫苗伤害的人士作出补偿"。在庞大的社会压力下，英国政府在1979年3月迅速制定《疫苗伤害补偿法案》("《法案》")，在国会沒有反对的情况下设立了疫苗伤害补偿金计划("计划")。
• 疫苗伤害补偿金计划的主要特点：《法案》已制定超过40年，其间曾数次作出轻微修订。在现行的《法案》下，"就业及退休金部"负责管理计划的补偿金发放工作，而"卫生及社会关怀部"则负责就纳入《法案》范围的疾病提出意见。计划的主要特点如下：
  
  

  (a)	经费来源及12万英镑的划一补偿金额：计划由"财政部"直接拨款资助。2021年，政府按个别个案的情况向合资格申索人发放的补偿，为划一金额12万英镑(127万港元)的一笔过免稅补偿金。该金额最初在1979年定为1万英镑(105,800港元)，其后定期进行调整，以反映医疗费用的涨幅。 截至2019年4月，计划推行以来共向941名成功申索人发放共7,470万英镑(7亿9,000万港元)。申索成功率仅为15%，主要原因是严格的医学门槛，此点稍后再作讨论；15注释符号代表Department of Work and Pensions (2019)。
  (b)	涵盖的疫苗范围：计划只涵盖常规疫苗接种计划所针对的指定疾病，以及特定的疾病大流行，现时共有17种这类疾病(例如在2020年年底纳入的2019冠状病毒病)，多于1979年的8种疾病。只有2至21岁因接种常规儿童疫苗而受到伤害的市民，或在6年內于英国就特定疾病大流行接种疫苗的人士，才符合计划的申请资格；16注释符号代表GovUK (2021)。
  (c)	残障程度须达60%的严格规定：该计划下，轻微伤害不会获得考虑。计划参照工业伤残福利计划的损伤级别，只向被疫苗严重伤害致残而残障程度至少达60%(相当于失去一只手)的人士提供补偿，身体及精神伤害均涵盖在內；
  (d)	审批过程：由医生组成的独立医学顾问会考虑每宗申索个案的现有证据，按相对性原则作出评估，并会考虑"因接种疫苗引致残障的可能性是否大于不可能性"，而不须证明两者存在绝对和经验证的因果关系。这些决定受到定期审计；17注释符号代表House of Commons (2015)。 及
  (e)	上诉及诉讼权利：申索人可向"就业及退休金部"或独立的审裁处提出上诉，要求覆核评估决定。此外，计划的申索人仍有权提出诉讼向疫苗制造商追讨赔偿。实际上，如有关诉讼胜诉，申索人须从最终和解协议的赔偿金中扣除计划下获得的补偿金。18注释符号代表Department of Health and Social Care (2020)。

• 2009-2010年人类猪型流感大流行的个案：人类猪型流感("猪流感")的爆发或可作为2019冠状病毒病一个参考例子。猪流感疫苗在2009年10月纳入疫苗伤害补偿金计划作紧急使用时，尚未完成常规的临床试验。^{19注释符号代表2009-2010年间的猪流感大流行，席卷171个国家。估计有超过50万人在大流行中死亡，而英国则有超过450人死亡。} 在疫苗接种10个月后，随着英国及北欧国家出现越来越多已接种儿童罹患昏睡症的报告，该疫苗于2010年8月被剔除于疫苗接种计划及疫苗伤害补偿金计划。英国政府估计，在大流行期间，每52 750次疫苗接种中约有1宗昏睡症个案。然而，大部分申索个案未能达到"严重"伤害的门槛，故此申索被驳回。^{20注释符号代表英国有约600万人施打名为Pandemrix的猪流感疫苗。随着认为疫苗可能与昏睡症有关的说法流传，英国在2011年3月依遵欧洲药品管理局的建议，停用该疫苗。请参阅House of Commons (2016及2017)。} 截至2020年年底，在189宗申索个案中，只有6宗成功(成功率仅为3%)，每名因接种该疫苗而受伤害的人士根据《法案》获判给12万英镑(127万港元)。^{21注释符号代表Narcolepsy UK (2021)及Department of Work and Pensions (2020)。} 在被驳回的个案中，有1名申索人在2017年循司法上诉获得胜诉。
• 疫苗伤害补偿金计划的成效：计划似乎有助加强英国民众对接种疫苗的信心。举例而言，百日咳疫苗接种率在1980年代恢复至爆发危机前的水平，并在2019年跃增至93%。此外，2019年推荐疫苗的接种率维持在87%-97%的高水平。截至2021年2月初，英国的新冠疫苗接种率高达17%，比率为全球最高之一，部分原因正是公众对疫苗的信任。^{22注释符号代表University of Oxford (2021)。}
• 关注事项：然而，有意见关注到，英国疫苗伤害补偿金计划的补偿额及申索成功率，均低于其他地方(例如美国)。^{23注释符号代表在美国，就常规疫苗接种计划及全球疾病大流行(例如猪流感及2019冠状病毒病)提出申索的成功率分别为49%及8%，而新西兰及台湾的整体成功率分别为54%及49%。这些赔偿计划的经费均来自稅款，只有美国就全球疾病大流行设立的赔偿计划由拨款资助。} 英国政府重申，一方面，计划提供的只是特惠金(而非赔偿)；另一方面，受害人享有向疫苗制造商索偿的诉讼权。^{24注释符号代表有意见建议增加疫苗伤害补偿金计划的赔偿金额，以支付受害人的终身医疗费用，同时放宽伤残障程度须达60%的严格门槛。请参阅Vaccine Justice (2011)及House of Commons (2015及2019)。} 此外，公众担忧新冠疫苗或会步2009-2010年猪流感疫苗的后尘，出现更多与接种疫苗相关的不良反应的临床个案。

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梁志杰
2021年2月10日