臨時立法會
衞生事務委員會
一九九八年二月九日會議
懷疑受克雅二氏病源體所感染的試劑

目的

本文件旨在說明香港法例對藥劑製品及放射性物質的規
管，以及交代據報曾受克雅二氏病源體所感染之試劑的
註冊事宜。

背景

2. 一九九八年一月十六日，衞生署接獲通知，數批已進
口本港，並與一種放射性物質共用為試劑的血清蛋白，
有可能受克雅二氏病源體所感染，這批血清蛋白及放射
性物質均在英國生產。該種血清蛋白，是由人體血液所
製造，而其後一名有關的捐血人士被發現曾染上克雅二
氏症。

3. 由於有關的試劑含有藥劑成份及放射性物質，並供本
港作醫療用途，故應根據《藥劑業及毒藥條例》及《輻
射條例》而受規管。詳情載於下列段落。

藥劑製品

4. 根據《藥劑業及毒藥條例》的規定，所有藥劑製品必
須先行註冊，才可予以製造或輸入香港使用。條例的目
的是要保障市民免因服用並無效能、安全性欠佳或品質
不符合標準的藥物而令健康受損。

5. 當局乃根據藥劑製品的製造過程、安全性、品質及效
能評審註冊申請。當局亦可將製品的樣本送交政府化驗
所作品質分析。

6. 《藥劑業及毒藥條例》把已註冊的藥劑製品按其成份
分為不同類別，以規限其作不同的方式銷售。例如，某
些毒藥、抗生素及危險藥物均只可按醫生或牙醫開出的
處方銷售。

7. 《進出口條例》規定每批藥劑製品必須領有進口簽證
方可進口，而進口簽證只發給持牌進口商，而且只適用
於已經註冊的藥物。這簽證制度旨在避免未經註冊的藥
物流入本港作銷售用途，而註冊藥物亦不可由未經授權
人士進口。

8. 此外，《公眾衞生及市政條例》亦規定，售賣的藥劑
製品的性質、物質及品質必須與購買人所要求的相符，
且必須適宜供人服用。當局會在製造商、進口商及零售
商的層面進行巡察，並會收集藥物樣本進行化驗，以確
保藥物的品質符合標準，並維持其品質和安全性。

放射性物質

9. 當局根據《輻射條例》的發牌機制，規管所有放射性
物質的進口、運送、管有、貯存及使用事宜。申請人在
申請牌照時須申明擬處理的放射性物質的種類及目的。
在很多情況下，醫療過程也需要利用這些放射性物質，
例如在診斷或治療疾病的過程，在進行外科手術或醫學
化驗的時候。

10.若一種放射性物質和另一種非放射性的藥劑成份合併
使用作醫學用途，則上述兩條條例所施加的規管將同時
適用。換言之，放射性物質的組成部份須受《輻射條例
》的規管，而藥劑成份則須受《藥劑業及毒藥條例》的
規管。

試劑的註冊事宜

11. 有關上文第2段所提及的試劑，其在香港的入口商已
根據《輻射條例》，為試劑中的放射性物質註冊。而至
目前為止，該入口商並未有根據《藥劑業及毒藥條例》
，為試劑中的非放射性藥劑成份註冊，但剛已提交了申
請。

12.衛生署現正對事件進行調查，以了解該入口商是否觸
犯《藥劑業及毒藥條例》及應否採取法律行動。衛生署
已聯絡了這類試劑的入口商，提醒他們須為這類試劑根
據有關的法例註冊。

衞生福利局
一九九八年二月九日