宗旨

本文旨在向議員介紹對於在香港出售的未經註冊藥劑製品及在香港使用的血液/血
液製品的規管。

對未經註冊的藥劑製品的規管

2.根據香港法律第138條《藥劑業及毒藥條例》所制訂的《藥劑業及毒藥規例》
(規例)的規定，藥劑製品必須先向藥劑業及毒藥管理局(管理局)註冊方可在香港
銷售。藥劑製品必須要在安全程度、效能及素質三方面均符合規例訂明的標準
，方會准予註冊。在香港銷售未經註冊的藥劑製品屬違法行為，最高刑罸為罰
款100,000元及監禁2年。衛生署是負責規例的執法工作，署方會派員定期及特
擊巡察藥劑製品批發商及零售商號，檢查店內的藥物，並就投訴個案進行調查
。近年因銷售未經註冊藥劑製品而遭檢控的個案數目如下：


3.根據香港法律第60條《進出口條例》，藥劑製品必須先取得進口許可證(或出
口許可證)，方可進口(或出口)。就已註冊的藥劑製品而言，進口許可證只會發
給已就有關製品申領註冊證明書的進口商。至於未經註冊的藥劑製品，有關的
進口商必須在申請表內聲明其製品純粹供轉口用途，方會獲簽發進口許可證。
任何人士作出虛假聲明，或未獲簽發進口許可證而輸入藥劑製品，皆屬違法，
最高刑罸為罸款500,000元及監禁2年。在過去幾年內，有關的檢控個案數目如
下：


4.衞生署於1998年向所有註冊醫生、藥房及藥物公司發出一份單張，提醒他們
在供應藥劑製品之前必須確保藥劑製品已獲註冊，並說明如何確定製品是否已
經註冊。

5.為了進一步防止未經註冊的藥劑製品在香港銷售，目前，管理局正檢討現行
監管藥劑製品進口的機制，以期加強規管。管理局已去信所有藥物進口商，就
加強現行規管措施的建議徵詢他們的意見，並會於2月中的會議上加以考慮。

6.製藥工業香港聯會（聯會）曾就如何進一步監管用作轉口用途而未經註冊的
藥劑製品的進口去信立法會的衞生事務委員會。當局將會把聯會的意見與上文
第5段所提及的諮詢而收到的意見書，一併研究，並參考管理局就這個議題提
出的意見。

對血液製品的管制

7.根據《藥劑業及毒藥條例》，血液製品屬於「藥劑製品」，因此必須與管理局
註冊。在註冊申請獲得批准前，製造商須要提供有關製造、提煉及品質控制過
程的資料。

8.根據香港法律第60條《進出口條例》，進口商必須先為每一批血液製品取得進
口許可證，然後才可輸入該批血液製品。進口許可證只會在下述情況下予以簽發
：

1. 擬進口的血液製品已經註冊；
2. 進口商已獲簽發有關的血液製品註冊證明書；及
3. 進口商已根據《藥劑業及毒藥條例》獲註冊。

9.當局一向留意到確保註冊血液製品品質的需要，為此，衞生署一直責密切留
意海外有信譽的醫療機構所發出的醫療資訊，並與它們保持定期而密切的聯絡
。如有任何報告指某一血液製品有毛病，即會與有關進口商聯絡，並展開回收
的工作。這個監察機制一向有效，衞生署會繼續致力這方面的監察工作。

對血液供應的管制

10.在1974年，前香港政府委任了香港紅十字會負責成立並運作一中央血庫。1991
年香港紅十字會的輸血服務中心(中心)的管理職責改由醫院管理局﹝醫管局﹞負責
。現時，中心由一管治委員會管理，成員包括醫管局、香港紅十字會及社會人士。

11.中心自發性依照ISO9002品質管理系統，以控制血液的收集、測試及處理程序
。中心亦在有關程序中引進及採用海外優良藥品製造規範。

12.所有捐血人士均是自原則性及無酬勞的。中心會在捐血人士在捐血之前進行測
試及初步檢驗，包括進行病歷問卷調查及面試、紅血球測試與及血壓檢驗。中心
亦參照了專業標準及海外管制準則製訂捐血者所需資格。

13.在血液測試方面，中心也採用了嚴謹測試模式，使用的試劑及器材均由國際認
可組織如美國食品及藥物管理局或同等組織發出牌照，以證明其品質保證標準。
中心的電腦系統亦能夠追查捐血者、捐血程序及血液各成份的發送紀錄。

14.為了確保醫院內送到病人的血液達到安全標準，中心的管治委員會於1997年委
任了一醫管局﹝輸血服務中心﹞血液及血製品專家小組(小組)，因應輸血藥物的最
新發展，就醫院內送到病人的血液不斷進行檢討及提出建議。在1998年，醫管局
發出一套關於醫院內輸血程序的指引，其中規定醫院須要將輸血意外向醫院輸血
委員會報告。在1998年年底，小組委任了一專責小組，就發展中央監察系統以監
察醫院內使用血液及其製品安全一事作出建議。


衛生福利局
一九九九年二月