立法會
衞生事務委員會
一九九八年九月十四日會議
中醫藥立法工作的進度報告
目的
政府建議立法規管中醫執業以及使用和銷售中藥等事宜，本文件旨在闡述這方面
工作的進展。
背景
2.本年三月，我們向臨時立法會衞生事務委員會講述我們對於規管本港中醫藥的
建議。近幾個月，香港中醫藥發展籌備委員會和轄下專責小組開會討論了建議的
細節，而我們亦繼續徵詢中醫和業內人士的意見。我們現正根據收集到的意見，
草擬中醫藥條例草案(條例草案)，當中擬涵蓋的主要範圍現於下文扼述。
建議的規管架構
結構
3.條例草案就設立一個規管架構作出規定，規管架構由一個委員會、兩個分組及
六個小組組成。中醫藥管理委員會負責監察整個中醫藥規管制度，並就有關的政
策事宜向政府提供意見。委員會設有中醫組和中藥組，分別負責規管中醫藥兩大
範疇；兩個分組各設三個小組，處理不同範疇的規管工作，包括註冊、發牌、紀
律等事宜。
4.上述委員會、分組和小組的大部分成員都是中醫藥界人士，以體現業界的"自我
規管"精神。成員當中，也有來自政府和其他社會界別的代表，以確保這個規管組
織能全面向市民負責。
規管中醫
法定註冊制度
5.條例草案會為中醫確立法定的註冊制度，以確保只有那些具備所需知識水平和
執業經驗的人士，才會獲准行醫。所有全科中醫師、骨傷科中醫師和針灸科中醫
師均須按規定註冊。
6.為評審申請註冊者的能力，當局會舉行執業試。只有考試及格的人士才會獲准
註冊成為中醫。
7.不過，由於目前在香港執業的中醫為數不少(約7 000名)，我們建議條例草案為
這批中醫作出過渡安排，讓執業中醫可無須參加執業試而獲得委員會註冊。經廣
泛徵詢中醫藥業界的意見後，我們提出以下過渡安排：
- 連續在香港執業滿15年的中醫，可無須參加執業試而獲得註冊；
- 連續在香港執業超過10年但不足15年的中醫，如具備中醫組認可的學歷，
可無須參加執業試而獲得註冊；
- 連續在香港執業超過10年但不足15年的中醫，如未取得認可學歷，但能通
過中醫組的註冊評核，亦可獲豁免參加執業試；
- 連續在香港執業不足10年的中醫，如具備認可學歷，則可在通過中醫組的
註冊評核後，獲豁免參加執業試；以及
- 執業不足10年的中醫，如未取得任何認可學歷，則須參加執業試。
執業試
8.申請註冊的人士，如上述過渡安排不適用於他們，一律須參加執業試。他們必
須先向中醫組證明已圓滿修畢該組認可的中醫執業訓練課程，才有資格應考。至
於執業試的課程、形式、評核準則和其他有關事宜，會由中醫組釐定。
有限度註冊
9.條例草案會就中醫組批准的有限度註冊，作出規定。條例草案會訂明，由教育
機構委聘主要從事臨床教學和研究工作的中醫，如具備所需的資歷和經驗，而申
請又得到有關的教育機構支持，則可獲准在一段指定期限註冊。
執業證明書和持續教育
10.中醫在註冊後必須申請並領得執業證明書，才可行醫。證明書可予續期，但為
了保持執業水準，中醫組有權要求證明書持有人出示接受持續中醫教育的證明，
作為續期條件。中醫組會釐定有關持續中醫教育的要求，包括對課程和研討會進
行學術評審。
紀律制度
11.條例草案會訂明設立規管中醫的紀律制度，以處理所有指稱中醫藥業人士醫治
失當或行為不檢的事宜。中醫組會就指稱註冊中醫醫治失當或行為不檢的事件進
行調查研訊，並在有需要時採取適當的紀律行動。
規管中藥
中藥材
12.我們建議中醫藥管理委員會為規管起見，編訂一份常用中藥材名單和一份烈性
中藥材名單，並規定售賣或使用這些烈性中藥材，必須獲得中醫處方。至於常用
於菜餚和藥材湯的中藥材，如冬菇、蓮子等，則不會列入名單之內。
13.從事名單上所列中藥材業務的零售商和批發商／進口商，須受到發牌管制。發
牌條件會由中藥組訂定，預料管制範圍會包括中藥材的貯存、標籤和包裝等事宜
。牌照持有人須提名合適的有經驗人士，負責打理中藥材。
中成藥
14.條例草案會規定，所有在本港製造或出售的中成藥均須經中藥組註冊。進口的
中成藥會由外地製造商的代理人或代理商辦理註冊手續，而在本港製造的中成藥
的註冊事宜，則由本地製造商負責。
15.中藥組在決定是否批准中成藥的註冊申請時，會考慮藥物的安全程度、質素和
效用。對於進口的中成藥，中藥組會考慮製造藥物的方法、標準和環境。此外，
中藥組或會要求進口中成藥的製造商作出承諾，准許有關當局巡查製造藥物的設
施和程序，以及遵守中藥組所訂的任何條件。
16.中成藥製造商和批發商／進口商也須受到發牌管制，這套發牌制度與規管中藥
材的發牌制度相若。不過，零售商無須申領牌照，因為供出售的中成藥已獲註冊
。中藥組會制訂有關的發牌條件，規管的範圍包括倉庫和廠房的衞生情況、製藥
過程的質素控制，以及藥物的包裝和標籤等。
過渡期的註冊和發牌事宜
17.為盡量減低立法初期中藥業界受到的干擾，條例草案會訂明過渡期的註冊和發
牌安排。如業界人士已在指定期間向中藥組申請註冊或牌照，他們可如常營業或
執業，一如已獲註冊或發給牌照，直至申請得到批准或遭否決為止。
規管中藥的其他條文
18.條例草案亦會載有條文規管其他事宜，包括盛載中藥的容器和包裝須附有的標
籤和標記、就中成藥簽發臨床試驗證書或藥物測試證書、就出口中成藥簽發自由
銷售證書等。
立法程序和實施時間表
19. 我們現正按照下列時間表進行有關工作：
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向立法會提交條例草案 | 一九九九年首季
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| 制定有關附屬法例 | 一九九九／二零零零立法年度
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| 為中醫註冊 | 由二零零零年開始
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| 規管中藥 | 由二零零零年開始分階段實施
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衞生福利局
一九九八年九月
